標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0618-2017
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則?！糎T5"H〗注：〖HTSS〗 雖然本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限定為醫(yī)療器械，但本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求和給出的指南可能也適用于其他醫(yī)療產(chǎn)品?！糎T〗本標(biāo)準(zhǔn)不適用于細(xì)菌內(nèi)毒素以外熱原的評(píng)價(jià)。
英文名稱：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2017-02-28
實(shí)施日期：2018-01-01
出版語(yǔ)種：中文簡(jiǎn)體
標(biāo)準(zhǔn)ICS號(hào)：11.040.01
中標(biāo)分類號(hào)：C30
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
提出部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
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